Baza
Wiedzy

W poszukiwaniu innowacyjnych linii (ekstruderów) farmaceutycznych

10.06.2016

Wytłaczanie materiałów farmaceutycznych stawia przed użytkownikiem określone wyzwania, które są zupełnie inne niż obserwuje się w przypadku przetwórstwa tworzyw sztucznych.

wytlaczarka zamak mercator farmacja przemysl farmaceutyczny Zasadniczo z wytłaczaniem wszelakich materiałów wiąże się to, że muszą mieć one zdolność do płynięcia, której często nie posiadają substancje stosowane jako leki. W celu uzyskania materiału, którego przetwarzanie metodą wytłaczania będzie możliwe, tworzy się mieszanki składników aktywnych z nośnikami polimerowymi, należącymi co do zasady do grupy biopolimerów. W tym procesie ważnym zagadnieniem jest także fakt, iż składniki aktywne nie mogą być poddawane działaniu wysokich temperatur, ponieważ wiązałoby się to z utratą ich właściwości. Z uwagi na to, że stosowane substancje farmaceutyczne wymagają adekwatnego doboru nośnika polimerowego, powinien on opierać się na odpowiednich dla nich parametrach przetwórczych. Niestety, to postępowanie niesie za sobą dodatkowe trudności związane z wrażliwością procesu wobec nawet niewielkich zmian parametrów.

wytlaczarka laboratoryjna dwuslimakowaPośród wytłaczarek, które mogą znaleźć zastosowanie w przemyśle farmaceutycznym, można wyróżnić kilka typów, do których należą wytłaczarki jednoślimakowe albo  dwuślimakowe szybko-  lub wolnoobrotowe. Różnice pomiędzy wytłaczarkami dedykowanymi dla przetwórstwa tworzyw sztucznych i gumy, a tymi przeznaczonymi  sensu stricte dla przemysłu farmaceutycznego, sprowadzają się do pewnych subtelnych rozwiązań konstrukcyjnych oraz doboru i jakości materiałów, z których powinny być wykonane poszczególne elementy urządzenia, a także szeregu dokumentacji niezbędnej do wytworzenia produktu zgodnego z zasadami GMP (ang. Good Manufacturing Practice).

Proces wytłaczania farmaceutyków musi charakteryzować się szczególnie wysokim poziomem higieny oraz powtarzalnością. Zagadnienia związane z wytłaczaniem w przemyśle farmaceutycznym obejmują:

 

  • Szczegółowy, dopracowany projekt poszczególnych elementów w odniesieniu do ich czyszczenia;
  • Rama urządzenia oraz pokrywa cylindra wykonana ze stali nierdzewnej;
  • Spoiny spawalnicze szlifowane i polerowane;
  • Pełna kalibracja i dokumentacja wszystkich parametrów procesu;
  • Stosowanie olejów przekładniowych i smarów akceptowanych przez FDA (ang. Food and Drug Administration);
  • Bezrtęciowe czujniki ciśnienia;
  • Materiały mające kontakt z produktem wykonane ze stali nierdzewnej lub stopów na bazie niklu;
  • Farby akceptowalne przez FDA dla części, które nie mogą zostać wykonane ze stali nierdzewnej (skrzynia przekładniowa);
  • Walidowany Programowalny Sterownik Logiczny PLC [1].

wytlaczarka zamak mercator farmacja przemysl farmaceutyczny Przetwórstwo materiałów polimerowych z użyciem wytłaczarek związane jest z przeprowadzeniem takich operacji jednostkowych, jak dozowanie, topienie, mieszanie, odgazowanie i pompowanie, natomiast w przypadku substancji farmaceutycznych procesy przetwarzania na ogół są nieco bardziej złożone. Mianowicie obejmują szereg różnych etapów przetwarzania  komponentów, np.: dozowanie nośnika, częściowe topienie i mieszanie, odgazowanie lotnych substancji, dozowanie składników aktywnych oraz inertnych, mieszanie składników, usunięcie gazów w celu oczyszczenia, odgazowanie w wysokiej próżni, rozładunek i kompakcja [1].

Zbudowanie linii przeznaczonej dla przemysłu farmaceutycznego (wytłaczarek i akcesoriów towarzyszących - granulatora, peletyzera, pasa chłodzącego itp.) o zamierzonych właściwościach, wymaga także odpowiedniego (wyrafinowanego) zaprojektowania poszczególnych elementów wytłaczarki tj. ślimaków, cylindra, dyszy oraz zastosowania dodatkowych urządzeń pomocniczych. Oddzielnym zagadnieniem pozostaje wymagająca procedura wdrożenia do obrotu gotowego produktu i jego uruchomienia.

Na tle powyższego można wysnuć wniosek, że dostarczenie Klientowi urządzenia spełniającego złożone wymogi przemysłu farmaceutycznego jest zadaniem wymagającym szerokiej wiedzy interdyscyplinarnej oraz wieloletniego doświadczenia w konstruowaniu i budowie ekstruderów, które posiada firma Zamak Mercator.

 

Literatura

[1] Charles M., Ghebre-Sellassie I., Pharmaceutical Extrusion Technology, 2003.

Licznik odwiedzin: 4636